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Dr. Wilhelm Trentmann
MerkenGood Change Management Practice für API
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2024))
Good Change Management Practice für API / Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM · Trentmann W · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
GMP-Regularien sind in der Pharmaindustrie fester Bestandteil der Herstellung und Kontrolle. Die CMC-Regularien für die Erstellung von API-Dossiers sind etabliert. Verbesserungen in der Produktion/Kontrolle werden gemäß Variation Guideline [ 1 , 2 ] in dem entsprechenden API- Dossier registriert. Für den Anwender nützliche Änderungsanträge ( Change ) im API-/Wirkstoffbereich scheitern häufig im Grenzbereich von GMP-, CMC- und SCM-Regularien. Überraschenderweise ist die Addition und gegenseitige Verstärkung von Vorbehalten unterschiedlicher Fachfunktionen im Arbeitsprozess häufig Grund für ein Scheitern des Änderungsantrags, nicht aber die inhaltliche Komplexität selbst.
